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fleche_droiteLes plantes GM ont rencontré en Europe, comme aux États-Unis au départ, une forte méfiance du grand public, liée en partie aux scandales sanitaires qui se sont succédé au cours de ces 30 dernières années (encéphalite spongiforme bovine – « vache folle », affaire du sang contaminé,  scandale de l’hormone de croissance, début de polémique autour de la question des perturbateurs endocriniens, etc.).
En cause, une accélération des innovations technologiques qui ne prend pas le temps du recul, et une vision « scientiste » des problèmes que rencontre la société, c’est-à-dire, qui néglige l’expertise citoyenne sur les risques sociétaux que génèrent ces innovations.
En Europe, contrairement à ce qui s'est passé aux États-Unis, le mouvement social a réussi à imposer un minimum d'évaluation des risques sanitaires et sociaux avant toute autorisation de commercialisation de plantes GM.

fleche_droiteDans ce chapitre, nous décrivons d'abord le type de risques possibles en cas de culture ou d'alimentation ; les procédures d'évaluation actuellement en cours en Europe ainsi que l'analyse critique de ces procédures. En particulier, des exemples tirés d'études sanitaires ou environnementales montrent que ces procédures ne sont pas toujours fiables et indépendantes et que des incertitudes persistantes devraient conduire à l'application du principe de précaution. Suite aux critiques énoncées par diverses associations et organismes européens, une réforme des procédures vient d'être décidée. Nous décrirons les différences avec les procédures antérieures et évoquerons les critiques qui n'ont pas tardé à se manifester.

fleche_droiteEn raison du caractère artificiel des techniques de modification du génome et de leur caractère novateur, la directive 2001/18 de l'Union Européenne réglemente la dissémination des plantes génétiquement modifiées :
«Les États membres veillent, conformément au principe de précaution, à ce que toutes les mesures appropriées soient prises afin d'éviter les effets négatifs sur la santé humaine et l'environnement qui pourraient résulter de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché d'OGM ».
Union Européenne, article 4 de la directive 2001/18.

Sommaire

1. Sources possibles de risques sur la santé et l'environnement
2. Description des procédures d'évaluation en Europe
3. Évaluation de l'évaluation : est-elle suffisante, fiable, indépendante?
4. Quelques exemples de controverses
5. La réforme des procédures actuellement en débat

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1 – Sources possibles de risques sur la santé et sur l’environnement

diapo4-3_199% des plantes GM sont des plantes à pesticides

Pour les plantes Bt, la toxine insecticide est produite dans les tiges, graines, feuilles, racines. Les plantes tolérantes aux herbicides accumulent l'herbicide épandu dans tous ses organes. Les deux types de pesticides s'accumulent donc dans l'organisme, et leurs effets néfastes sur la santé sont bien documentés. Ainsi le glyphosate vient d'être reconnu par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), en 2015, comme cancérigène probable pour l'homme.

 

diapo4-3_2Gènes de résistance aux antibiotiques

L'OMS et autres agences sanitaires ont alerté sur les dangers d'utiliser ces gènes pour la sélection, car ils contribuent à accroître les phénomènes de résistance aux antibiotiques déjà observés en thérapeutique humaine.
Malgré leur interdiction dès 2004 par la réglementation européenne, ils continuent à être souvent utilisés.

 

diapo4-3_3Modifications imprévisibles du génome

Le procédé de transgénèse peut induire des mutations ou modifier l'expression de certains gènes, provoquant ainsi :
• L'apparition de nouvelles toxines ou allergènes
• Une baisse des qualités nutritives
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Sources possibles de risques sur l’environnement

Voici quelques-unes des sources possibles de risques (liste non limitative) :
• La toxicité sur d’autres insectes, en particulier les insectes utiles, sachant que les plantes Bt sont censées être toxiques sur des insectes cibles bien précis,
• La contamination d'espèces sauvages ou voisines par croisement avec des plantes GM (transfert horizontal),
• Le transfert des transgènes vers des microorganismes du sol (transfert horizontal),
• L'accumulation des pesticides dans le sol, et l'impact des herbicides totaux sur l'apparition de plantes adventices (dites « mauvaises herbes ») qui pourraient devenir résistantes et incontrôlables,
• L'impact à long terme sur la biodiversité des espèces sauvages et cultivées.

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2 – Les procédures d’évaluation en Europe

Procédure ordinaire pour la mise en culture ou l’importation de plantes GM

diapo4-5Les OGM doivent donc être évalués, autorisés et étiquetés. Les autorisations sont délivrées à la demande de l'entreprise selon un schéma complexe :
– L'entreprise dépose un dossier d'autorisation qui comporte un certain nombre d'études visant à démontrer l'innocuité de la plante pour la santé humaine et/ou animale, et pour l'environnement.
– Ce dossier est expertisé par l'AESA (Autorité Européenne de Sécurité des Aliments ou EFSA en anglais) qui contrôle les données et les conclusions des études et donne son avis.
– Sur la base de cet avis, la Commission Européenne émet une proposition qui sera soumise aux représentants des pays membres :
– En cas de majorité qualifiée, pour ou contre, la proposition est confirmée ou rejetée.
– En absence de majorité qualifiée, la décision finale revient à la Commission.

 

* AESA, Agence européenne de sécurité des aliments. Si l'avis est négatif, la procédure s'arrête.
** La majorité qualifiée représente 2/3 des États membres ou alternativement 62% de la population de l'Union.

Un système qui repose sur trois types d'acteurs

  • L’AESA a un rôle central dans l'évaluation scientifique et technique des demandes de mise en culture et d'importation de PGM ou de leurs produits ; elle est composée d'experts, dont certains notoirement convaincus de l'innocuité des PGM. Plusieurs scandales ont montré que de nombreux experts ont des liens étroits avec les firmes semencières (conflits d'intérêts). Son avis est consultatif.
  • Le Conseil des États membres, avec un pouvoir de décision conditionnel : il faut une majorité qualifiée, le plus souvent difficile à obtenir. Il se fonde également sur l'avis des Agences nationales d'évaluation (en France : le Haut Commissariat aux Biotechnologies (HCB) et l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses).
  • La Commission Européenne : un pouvoir de décision « en dernière instance » : c'est elle qui décide d'autoriser ou d'interdire en cas d'absence de majorité qualifiée. Elle suit le plus souvent l’avis du Conseil.

En 2015, 4 plantes OGM sont autorisées à la culture, un seul est effectivement cultivé: le maïs MON 810. 7 demandes sont en cours d'examen. 67 PGM sont autorisés à l'importation.

Les clauses de sauvegarde

L'affaire du maïs MON 810

diapo4-7_1Malgré l'avis de l'AESA, 7 pays européens : le Luxembourg, la Grèce, la Bulgarie, l'Autriche, la Hongrie, l'Allemagne, et la France, décident d’instaurer un moratoire interdisant la culture du maïs MON 810 .

Pour justifier la mise en place de cette clause de sauvegarde, le gouvernement français avance : « un risque de dommage grave et irréversible pour l’environnement ».

diapo4-7_2Inf'OGM a publié en 2012 une analyse détaillée des données et des conclusions fournies par Monsanto dans le dossier soumis à l'AESA, qui apporte des doutes sur la fiabilité de ces éléments et sur le sérieux de l'évaluation effectuée par l'AESA.

Malgré les contestations et décisions de justice européennes, les pays concernés maintiennent les moratoires.

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3 – Évaluation de l’évaluation

Une évaluation suffisante ?
– Les tests demandés aux entreprises sont jugés insuffisants par certains scientifiques et toxicologues : selon eux, les tests effectués permettent d'écarter, avec un bonne probabilité, une toxicité aiguë et à court terme, mais ne sont pas adaptés à l'identification d'une éventuelle toxicité chronique de long terme.
– En ce qui concerne les plantes à pesticides, qui représentent la quasi totalité des PGM cultivées aujourd'hui, les tests demandés sont nettement moins approfondis que ceux exigés pour l'évaluation des pesticides (tests de toxicité sur animaux pendant 3 mois, au lieu de 2 ans).

Une évaluation fiable ?
– Les tests sont réalisés par les entreprises elles-mêmes, ou sous-traités à des laboratoires choisis par elles. Les données, l'interprétation des résultats et les conclusions sont donc toutes sous leur seule responsabilité. Les agences d'évaluation ont-elles les moyens (et la volonté) de mener une analyse critique du dossier?

Une évaluation indépendante ?
– Plusieurs scandales ont éclaté récemment et révélé que nombre de membres de l'agence d'évaluation européenne sont en lien avec les firmes qu'elles sont censées évaluer de façon objective et indépendante. Certains ont par exemple été consultants pour les firmes, d'autres font partie de laboratoires ayant reçu des subventions pour leurs recherches…
– Des scientifiques tentent parfois de mener leurs propres analyses mais rencontrent de sérieuses difficultés.

Des conflit d’intérêts

diapo4-18_2L'indépendance de l'EFSA à nouveau sur la sellette :
Un nouveau rapport de l'Observatoire de l’Europe industrielle (« Corporate Europe Observatory» – CEO) dénonce les conflits d’intérêt des experts avec les industries qu'ils évaluent : «Manque d’indépendance et conflits d’intérêt pour les experts scientifiques de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) ».
Dans ce rapport publié le 23 octobre 2013, le CEO affirme ainsi que 60 % des experts scientifiques de l'EFSA ont des liens directs ou indirects avec des entreprises sous la surveillance de l'Autorité européenne.
Ce manque d'indépendance est récurrent malgré les mesures prises par l'EFSA.
Source : Actualités & débats européens dans votre langue
http://www.euractiv.fr/sections/sante-modes-de-vie/lindependance-de-lefsa-nouveau-sur-la-sellette-268787

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Les tentatives de pression des entreprises

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*« Les scientifiques doivent demander aux entreprises leur accord pour publier les recherches indépendantes qu'ils mènent sur les plantes GM. Cette contrainte doit cesser. »

Des scientifiques indépendants tentent parfois de mener leurs propres analyses, soit en réévaluant de façon critique les données et conclusions de l'entreprise, soit en menant leurs propres expériences. Ils rencontrent cependant des freins sérieux :
– Ils n'ont pas ou difficilement accès au dossier déposé par l'entreprise qui argue du secret industriel : récemment, il a fallu une décision de justice européenne pour obtenir la communication d'un dossier de demande d'autorisation.
– Ils doivent théoriquement demander une permission formelle à l'entreprise pour mener des expériences sur les semences qu'elles ont produites. L'entreprise leur fait signer une clause les obligeant à lui communiquer leurs résultats et à obtenir son aval avant toute publication.
– Ils obtiennent en général peu ou pas de financement.

 

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4 – Les controverses

L’« affaire Pusztai »

diapo4-11Arpád Pusztai est un scientifique de grande réputation. En 1998, alors qu'il était Directeur de laboratoire au Rowette Institute à Aberdeen en Grande Bretagne, il évoqua, lors d'une interview, ses recherches sur une pomme de terre transgénique dont le gène inséré exprime une lectine. Il déclare alors publiquement qu'il a observé des dégâts dans les intestins et le système immunitaire de rats nourris avec ces pommes de terre. La même lectine mélangée à des pommes de terre non transgéniques n'a pas d'effet. Ce résultat montre que les techniques de transgénèse elles-mêmes peuvent parfois induire des effets toxiques inattendus.
L'affaire fait grand bruit, et le Directeur de l'Institut suspend Pusztai de son poste et lui interdit toute déclaration publique. Il fait état ensuite d'un audit critiquant les résultats de Pusztai. Ceux-ci sont pourtant publiés l'année suivante par l'une des plus prestigieuses revues de médecine, « The Lancet », et reçoivent de nombreux appuis de chercheurs indépendants.

Dr. Pusztaï n'a pas pour autant été réintégré dans ses fonctions et toute recherche sur cette pomme de terre est arrêtée.

 

La coccinelle, victime collatérale du maïs MON810

diapo4-12« Alors que la France a renouvelé, vendredi 16 mars 2015, son moratoire sur le maïs transgénique MON810, la controverse scientifique fait rage sur les risques environnementaux potentiels associes à cette culture. Avec, cette fois, au centre de l’attention, la suspicion de ses effets collatéraux sur un coléoptère : une espèce de coccinelle du nom d’Adalia bipunctata (à 2 points). »
*Timbre allemand de 1968 avec la fameuse coccinelle

Voici les principaux épisodes de cette controverse,
publiée par le journal « Le Monde » le 19 mars 2012.

2009 : Une étude du Professeur Charles W. Schmidt montre un effet délétère de la toxine Bt produite par MON810 sur la coccinelle. L'étude est citée par le gouvernement allemand pour justifier le moratoire imposé au maïs MON810 en avril 2009.
Mi-2009 : deux commentaires critiques sont publiés dans la revue Transgenic Research, avec un vocabulaire inhabituellement féroce pour un échange scientifique, l’un des articles parlant même de pseudoscience.
2010 : F. Bigler mène une expérience comparable à celle de J. Schmidt et ne met en évidence aucun effet toxique de Cry1Ab sur la coccinelle.
2012 : A. Hilbeck – qui appartient au même groupe que J. Schmidt – a reproduit les deux expériences contradictoires. « Elle est parvenue à montrer de manière convaincante que Cry1Ab a bel et bien un effet en laboratoire sur les larves de cette coccinelle », estime M. Bourguet (chercheur à l'INRA, spécialiste de l’évaluation des effets indésirables des cultures transgéniques).

L ‘« affaire Séralini »

Une étude de l'équipe du Professeur Séralini, publiée dans la revue scientifique Food and Chemical Toxicology (Toxicologie Alimentaire et Chimique) en Septembre 2012, annonce des effets toxiques sur les rats nourris avec le maïs GM NK603 de Monsanto, en association ou non avec l'herbicide Roundup auquel il est tolérant. Tumeurs mammaires chez les femelles, troubles hépatiques et rénaux chez les mâles, espérance de vie réduite, sont les effets les plus marquants, qui ont été observés lors de cette étude sur 200 rats pendant deux ans.

Le maïs NK 603 est autorisé à l'importation depuis 2004 ; il est utilisé dans l'alimentation animale et humaine (farine de maïs par exemple). Une demande d'autorisation pour la mise en culture, déposée par Monsanto, a reçu un avis favorable de l'AESA en 2009, mais était toujours en attente d'autorisation par la Commission en 2012.

Cette étude a fait l'objet d'une forte promotion médiatique : article détaillé avec photos dans le Nouvel Observateur, dès le jour de la parution dans la revue scientifique, conférence de presse, publication simultanée d'un livre du Professeur Séralini, Tous cobayes, et d'un film de même nom réalisé par J-P. Jaud (auteur notamment de « Nos enfants nous accuseront »). Forte controverse :

L'étude, tout autant que la médiatisation dont elle a fait l'objet, a été fortement critiquée : déclarations de scientifiques dans la presse, avis négatifs d'Agences d'évaluation, de firmes semencières… Mais de nombreux scientifiques ont au contraire souligné l'importance d'effectuer des études complémentaires qui permettraient de confirmer ou d'infirmer les effets observés.

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Monsanto est interpellé mais réagit en attaquant

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L'AESA européenne, le HCB et l'Académie des sciences en France, émettent de fortes critiques sur la portée statistique de l'étude

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Les scientifiques invoquent une étude de chercheurs d'AgroParisTech, affirmant l'innocuité des OGM. L'auteure principale déclare sur Europe 1 : « le débat sur les OGM sur le plan sanitaire est clos », affirmant que toute évaluation sanitaire est désormais inutile.
Mais, suite à une question écrite d'une députée française, le HCB publie en 2014 un avis sévère remettant en cause les conclusions principales de l'étude.

L'article est retiré par la revue FCT en septembre 2013, à une date qui coïncide avec l'arrivée d'un nouvel éditeur, connu pour ses liens avec l'industrie.
Il sera publié à nouveau en Juin 2014, dans une autre revue, Environmental Sciences Europe ; il est en accès libre, ainsi que l'ensemble des données brutes.

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Un premier effet : la prise de conscience d'une lacune importante dans les études d'évaluation

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Lettre au journal Le Monde, signée par 140 chercheurs

 » […] le protocole suivi dans cette étude présente des défauts qui font débat au sein de la communauté scientifique. Mais en tout état de cause, disqualifier le protocole suivi dans le cadre de cette étude revient à disqualifier du même coup les données ayant fondé les décisions d’acceptation des OGM par les experts. Il est remarquable de voir ces mêmes experts accepter (même s’ils le critiquent parfois) un protocole expérimental quand il donne des résultats qui vont dans le sens de l’acceptation d’une technique, et le démolir aussi ardemment quand les résultats vont dans le sens opposé. Ceci est à notre avis totalement contraire à toute déontologie scientifique. Nous affirmons donc que, si les observations en débat méritent d'être confirmées par des expériences de plus grande ampleur, cela s’applique également aux tests qui ont servi à autoriser toutes les plantes transgéniques actuellement sur le marché. Si toute cette histoire aboutit au moins à ce résultat, elle aura été utile. »

Deux enseignements sont à tirer de ces affaires :
– Les résultats scientifiques mettant en cause les OGM sont très souvent rejetés, non seulement par les représentants des firmes mais aussi par de nombreuses institutions officielles de recherche. L'un des arguments qui revient le plus souvent est l'insuffisance du nombre d'animaux testés, alors que celui-ci est le plus souvent supérieur aux études publiés par les promoteurs des OGM.
– Les auteurs eux-mêmes sont ostracisés, perdent parfois leurs emplois ou les financements nécessaires à la poursuite de leurs recherches.

 

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5 – Une réforme nécessaire

 

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En janvier 2014, le Parlement européen a adopté une résolution par 385 voix contre 201 et 30 abstentions, invitant la Commission à « ne pas proposer l’autorisation de nouvelles variétés d’OGM et [à] ne pas renouveler les anciennes autorisations tant que les méthodes d’évaluation des risques n’auront pas été nettement améliorées ».

 

 

 

 

 

 

 

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Pour restaurer sa crédibilité fragilisée par plusieurs scandales, l'AESA a lancé en janvier 2013 une initiative visant à améliorer l'accès aux données et la transparence dans le domaine de l'évaluation des risques.

Après un processus de consultation de diverses organisations (industries et associations), l'AESA a débuté une consultation publique au milieu de l'été 2014, qui devrait aboutir à une proposition de réforme d’ici la fin de l’année 2016.

 

Réforme de la procédure d’autorisation – 2015

 

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Parallèlement aux démarches de l’EFSA, la commission européenne a entrepris une réforme de la procédure d’autorisation de mise en culture et de mise sur le marché (AMM) de nouveaux OGM en Europe.

Deux modifications principales ont été proposées par la commission :
-que la demande précise si l'autorisation est requise pour l'ensemble ou seulement une partie des États membres. A l’inverse, un État pourrait introduire une requête transmise à l'entreprise pour être exclu du champ de la demande. Celle-ci peut accepter ou refuser.
– que la clause de sauvegarde d'un État membre (pour interdire les PGM sur son territoire), ne puisse plus invoquer des éléments scientifiques nouveaux, mais uniquement des éléments économiques ou sociaux.

En mars 2015, la Directive européenne de 2001 est modifiée afin d’introduire ces éléments de réforme allant dans le sens d’une renationalisation des autorisations/interdictions pour les cultures d’OGM (opt-out). Le 28 octobre 2015, le Parlement européen rejette en plénière le principe de renationalisation des interdictions d’OGM destinés à l’alimentation humaine ou animale. Ce refus est suivi, en janvier 2016, de l’avis défavorable du service juridique du Conseil de l’UE à l’égard de cette même procédure de réforme des autorisations de mise sur le marché.

Le 23 avril 2015, la Commission européenne a autorisé l'importation de 19 plantes génétiquement modifiées, suite à l’absence de majorité qualifiée lors du vote des Etats membre (Conseil de l’Europe). Cette décision s’applique (en l’absence de clause de sauvegarde) à l’ensemble des Etats membres, du fait du refus, jusqu’à ce jour d’un opt-out sur les importations d’OGM.

Controverses

Beaucoup de voix se sont élevées, tant du côté des organisations non gouvernementales (ONG) que de l’industrie favorable aux biotechnologie, contre cette procédure de renationalisation, dite de l' »opt-out », pour les cultures ou les importations d’OGM en Europe.

Les critiques portent sur deux volets principaux :
– la portée géographique : cette procédure institutionnalise le rôle des multinationales, des règles de cohabitation des cultures, de l'évaluation des risques.
– la question des clauses de sauvegardes : un État membre qui interdit la culture ou l'importation sur son territoire s’expose au risque de poursuites devant un tribunal arbitral ou devant l'OMC.

L’Association Greenpeace, connue pour son opposition radicale à l’égard des OGM, voit dans cette réforme un déni de démocratie, puisqu’elle « permettrait de continuer à autoriser des OGM même quand une majorité d'Etats membres s'y opposent. Jean-Claude Juncker, le président de la Commission européenne, avait pourtant promis de rendre plus démocratique le fonctionnement de l'Union européenne, notamment sur la question des OGM. »

L’Association européenne des Bio-industries (Europa Bio) représente les intérêts des entreprises de biotechnologies européennes. Son président, Jeff Rowe, déclare dès janvier 2015 que « les États vont pouvoir interdire des produits sûrs, approuvés au niveau européen, sur des bases non scientifiques. […] Un signal négatif aux industries désirant investir en Europe. »